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索  引: 330803-083-079900-2018-0031 公开形式: 主动公开
公开时限:长期公开
责任部门: 生成日期: 2018年03月16日
名  称:
文  号: 责任科室:
内容概述:
  
衢江区市场监督管理局“送 请 补”指导药企做好GMP认证准备

 浙江都邦药业股份有限公司是我区唯一一家以生产无菌制剂的药品生产企业,其大容量注射剂(聚丙烯输液瓶)药品GMP证书将于今年4月份到期。区局坚持监管与服务并重的工作理念,通过“送政策”“请专家”“补短板”等举措,主动帮助企业解决在GMP认证中可能存在的问题。  

送政策。随着国家药品监管体制改革的完善和“最多跑一次”行政审批的改革,上级药品主管部门对药企生产企业的申报程序和许可标准进行了修订,2017年年底,区局相关科室就主动上门对企业开展相关政策和法规讲解和指导,使企业有序开展GMP认证准备工作。  

请专家。主动邀请杭州、绍兴等地的GMP认证专家来企,实地指导企业开展认证前模拟检查。不同于以往检查员提出问题企业整改的“单向交流”模式,此次检查由企业提出问题,检查员予以答疑解惑和检查员提出检查过程中发现的不足并给出建设性意见的“双向交流”模式。  

补短板。将检查中存在的问题进行梳理并形成报告反馈企业,并监督企业按照药品GMP风险管理原则,深入分析缺陷产生的原因,逐项进行风险评估,制定了整改方案,限时完成整改,并对整改结果进行监督检查。  

通过检查组的现场指导,要求企业进一步提高对新版GMP的理解和认识,全员参与,严格落实新版GMP,并以此为契机,提高企业质量管理水平,增强行业竞争力。 

附  件:


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